▎药明康德内容团队编辑日前VedantaBiosciences宣布，其口服在研微生物疗法VE，在预防高危患者艰难梭菌感染复发（CDI）的一项2期临床试验中达到主要终点。试验结果表明，与安慰剂相比，VE使高危患者复发风险降低了80%以上。该公司计划于年启动VE的3期临床试验。复发性艰难梭菌感染现有的治疗方法以抗生素为主，但这可能使患者容易发生复发和各种其他细菌感染，并促进抗生素耐药性的传播。而VE作为一种潜在的新型预防工具，旨在重建患者的肠道微生物组，同时支持医疗系统中更好的抗生素管理。VE是一款理性设计的微生物疗法，来源于纯克隆细菌细胞库，可产生粉末状的标准化制剂，避免了依赖人类供体粪便材料的成分不一致性。它包括八种特征明确的活细菌菌株组成的菌群，能帮助改变肠道的菌群环境，防止病原体在肠道的定植。

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该试验入组了79例患者，试验结果显示，与安慰剂相比，高剂量VE组（n=29）达到了8周内复发率较低的主要终点（13.8%比45.5%），疾病复发绝对风险降低31.7%，相对复发风险降低了80%以上（p=0.）。总体而言，试验中观察到VE通常耐受良好。试验中报告的严重不良事件很少，且与治疗无关。“尽管许多抗生素被批准用于治疗艰难梭菌感染，但患者依然频繁发生复发。而该试验表明，一个确定的细菌组合有潜力预防复发性艰难梭菌感染。”利兹大学（UniversityofLeeds）的MarkH.Wilcox教授表示，“由于这一疗法可提供一致的成分和质量，而且不依赖于从人类捐赠者那里获得的粪便进行生产或运输，VE可以解决一些潜在的问题，包括缺乏产品一致性、可扩展性以及与现有方法相关的感染风险。”

参考资料:

[1]VedantaAnnouncesPositiveToplinePhase2DataforVEinHigh-RiskC.difficileInfectionandExerciseof$23.8MillionOptionbyBARDA.RetrievedOctober5,,from

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