试验简介

试验题目：一项评价头孢吡肟/VNRX-治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）3期、随机、双盲、活性药物对照的非劣效性研究

适应症：复杂性尿路感染，包括急性肾盂肾炎

试验目的

评价头孢吡肟/VNRX-与美罗培南相比治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）的有效性（微生物学清除和症状消退）和安全性。

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国际多中心试验

试验人数：总体人，中国90人；

入选标准

1签署知情同意书

2≥18岁的成年男性或女性

3如果为女性，需符合以下标准中至少1项：手术绝育；年龄≥50岁且绝经≥12个月；年龄50岁且绝经≥2年；患者血清妊娠试验阴性，同意不准备怀孕，如果有性生活，同意使用有效的双重避孕方法。

4患者有脓尿，经以下至少1项证实：尿试纸法白细胞酯酶阳性；未离心的尿中白细胞（WBC）10个细胞/μL；尿沉渣中WBC10个细胞/μL。

5根据以下标准，确诊AP或复杂性下尿路感染：a.同时符合以下2项标准提示AP：1）至少存在以下症状中的1项：恶心或呕吐；发冷或寒颤或发热，发热定义为体温38℃。2）腰痛或肋脊角压痛。b.同时符合以下所有3项标准提示存在下尿路感染：1）至少存在以下症状中1项：恶心或呕吐；发冷或寒颤或发热，发热定义为体温38°C；2）至少存在以下症状中1项：尿痛；尿急；尿频；骨盆疼痛或耻骨上压痛/骨盆压痛；3）至少存在以下复杂因素中1项:慢性尿潴留；梗阻性尿路疾病（如果完全梗阻，能在随机分组后48小时内解除梗阻）；神经源性膀胱功能障碍，伴随残余尿量mL或有尿残留mL的病史；留置导尿管（预计到研究第5天能永久停用导尿管）

6cUTI初始治疗需要静脉用抗菌药物治疗

排除标准

1随机分组前72小时内接受有效的抗菌药物治疗cUTI持续时间超过24小时

2获得尿培养结果：培养出≥10^5集落形成单位/毫升（CFU/mL）的尿路病原菌中至少有一种对美罗培南耐药，或未检出革兰阴性病原菌；分离出2种以上的微生物，不论菌落计数多少，或患者确诊有真菌性UTI，伴随菌落计数≥10^3CFU/ml

3需要使用非研究的全身用抗菌药物治疗，对cUTI患者的结果评价可能有影响

4怀疑或证实患者有前列腺炎或性传播疾病引起的尿路症状

5肾周脓肿或肾脓肿的患者

6肾移植或正在接受血液透析或腹膜透析的患者

7尿路改道（例如回肠袢、输尿管皮肤造瘘术）的患者

8cUTI治疗后可能需要持续使用抗菌药物预防的患者，（例如膀胱输尿管反流的患者）

9近期有各种骨盆或泌尿道创伤史

10患者有导尿管或装置或异物，到研究第5天不能移除，包括但不限于留置的膀胱导管、导尿管、肾造瘘管或支架

11无菌血症的cUTI治疗7天或有菌血症的cUTI治疗14天不太可能有效的患者

12患者有急性肝炎、肝硬化（Child-Pugh分级B级或C级）、急性肝衰竭或慢性肝衰竭的急性失代偿

13患者在任何时间曾有心脏、肺、心-肺或胰腺移植；或近1年内有骨髓移植

14患者有以下任何实验室检查值：采用肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算估计的肾小球滤过率（eGFR）30mL/min/1.73m2；血细胞比容25%或血红蛋白8g/dL；血小板计数/mm3；总胆红素3.0×正常上限（ULN），除非单纯的高胆红素血症直接与急性感染相关或是由已知的Gilbert病引起；筛查时丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）3.0×ULN，如果患者的这一值3.0×ULN但5.0×ULN，这些值为急性的且被记录为与正在治疗的感染过程直接相关，则患者是符合入组要求的；碱性磷酸酶3.0×ULN，如果患者的这一值3.0×ULN但5.0×ULN，这一值为急性的且被记录为与所治疗的感染过程直接相关，则患者是符合入组要求的。

15患者对头孢菌素、青霉素、碳青霉烯类或其他β内酰胺类抗菌药物具有严重过敏（例如过敏性休克）、严重变态反应或任何严重反应史

16患者被认为不大可能存活4-5周的研究期或有高死亡率的快速进展性或终末期疾病，包括感染性休克

17患者需要合并使用丙戊酸或双丙戊酸钠

18研究者认为患者的情况或病情可能干扰患者顺利参加研究，或不大可能遵守方案（例如不能以可靠的方式完全理解和明确地回答病前患者症状问卷调查表(PPSQ)和每日患者症状问卷调查表(DPSQ)上的问题，态度不合作、不能返回参加随访访视或不太可能完成研究）

19患者就诊时或研究期间正参加涉及使用试验产品的任何其他临床研究，或者在研究入选前30天内已经接受一种试验产品治疗

20妊娠、哺乳或计划在本研究期间怀孕的女性患者

各参加中心

序号机构名称科室主要研究者1医院药理研究所/抗感染科吕媛2医院泌尿外科张凯3大连医院肾科郑丰4首都医科医院感染科齐文杰5医院泌尿外科刘致中6中国医院肾内科王艳秋7医院感染科杨文杰8医院肾内科任岳钦9医院感染科李军10南京大医院感染科吴超11福建医院泌尿外科郑松12医院泌尿外科黎玮13上海交通大医院泌尿外科徐丹枫14广州医院泌尿外科刘永达15医院泌尿外科梅红兵16医院感染科苏智军17重庆医院感染科黄文祥18医院肾科刘宏19医院感染科曲俊彦20医院泌尿外科罗光恒21医院感染科尚佳22医院感染科陆爽23新疆医院泌尿外科王玉杰

以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

欢迎患者将项目编号（标题前数字：如）、个人姓名、联系方式、所在城市及病史信息发送至我们的招募邮箱：ZM

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